医药行业CSO模式的主要法律风险分析

01

目前主流CSO模式

医药CSO自2017年以来受到高度热捧，相对于国内主流的“代理模式”，医药CSO在“两票制”“营改增”等政策下优势明显，医药CSO就是医药代理商的转型必由之路。然而，医药CSO并不是新事物，也不是只在中国受到重视，近几年，伴随着国内药品销售制度的合规化，医药CSO随着进口药也被引进国内，只是一开始，国内药企大多持观望态度。在“两票制+营改增”驱动下出现了极具中国特色的医药CSO模式：套用模式，医药CSO最直接的功能是解决两票制的票据问题，然而如果是简单的套用，躲得了医药两票制却躲不了“营改增”。医药CSO的最终目标是要在合规的前提下，在有限的资源条件下，进行各类资源的充分整合，包括进行产品的筛选、产品对应的营销外包服务的设计与承接、营销方式的创新。2019年6月，财政部发布正式文件称，将对赛诺菲、施贵宝、恒瑞、天士力、步长药业等77家医药企业开展医药销售环节的“穿透式”监管，让所有药企都不得不面对CSO的合规性问题。

02

商业贿赂风险分析和刑事责任

首先,商业贿赂的发生与经济利益有着不可分割的关系。商业贿赂和垄断经常相伴而生,在政府严格管制的行业和垄断行业中,权力的稀缺往往加重了资源的稀缺,商业腐败的可能性就更大。而医药医疗领域更是商业贿赂的高发区、重灾区。当前，在新医改、两票制等一系列改革措施的大背景下，国家更是加大了对医药领域商业贿赂行为的打击力度。在《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》（以下简称《商业贿赂案件意见》）中列举了商业贿赂犯罪涉及的8个刑法罪名：分别是非国家工作人员受贿罪、对非国家工作人员行贿罪、受贿罪、单位受贿罪、行贿罪、对单位行贿罪、介绍贿赂罪、单位行贿罪。同时，在《商业贿赂案件意见》第四条明确列举了医疗机构中相关人员的商业贿赂行为的刑事责任认定。并且，在最高法发布的《<关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见>的理解与适用》中着重对“医疗机构中的商业贿赂犯罪的认定”分别从处方行为、责任主体认定等进行具体阐述说明。

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虚开发票风险分析和刑事责任

2016年，国家针对药品的流通领域出台了“两票制”等一系列政策措施。2016年12月26日，国务院医改办、国家卫生计生委、食品药品监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、商务部、国家税务总局和国家中医药管理局联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》(以下简称“两票制”)，规定医药产品从生产到用于临床的流通环节只可以产生两次发票，即从生产厂家到流通企业开一次发票，从流通企业到医疗机构再开一次发票。“两票制”的实施能有效减少药品流通环节，提高流通效率，降低药品虚高价格;加强药品监管，实现质量、价格可追溯;减少药品流通环节，净化流通环境，打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等行为；并且促使相关企业转型升级，做大做强，提高行业集中度，促进产业发展。两票制后，传统过票公司功能瓦解，制药企业由原来的“低开”销售模式转为“高开”销售模式，将销售费用和可能的灰色利益输送全部算在出厂价上。从前分摊到各个流通环节的药品“回扣”，如今因为“两票制”的限制上溯到了制药企业，所有业务都通过制药企业“高开”来实现，这也使得药价虚高、药企税务合规压力剧增。两票制下制药企业、医药流通企业和相关第三方服务公司合作虚开发票面临较大税务风险。2020年6月，卫健委等九部委发布《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，其中明确提出，在10月底前，由国家市场监管总局牵头，国家卫生健康委、公安部配合，“严厉打击医药企业与合同营销组织（CSO）企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为。所以，政府监管部门已经将CSO、CSP列入打击目标，CSO、CSP扎堆的园区可能会被集中打击。相对于CSO来说，CSP以推广、学术 研讨为主的推广发票在税务稽查中更难以被确定不具有合理商业目的，近一两年来在各地税务等地对CSO企业集中打击背景下，大量以推广服务为主的CSP公司提供的推广和咨询发票成为了医药虚开的主要方式。

04

结  语

医药行业CSO模式的合规性问题对于医药行业健康发展至关重要。在依靠行业自律、行政处罚以及必要刑法手段对医药行业违法行为进行规制的同时，医药CSO合规在前，切实减轻患者的经济负担，不断健全我国医疗保障体系。

作者简介

徐 萌

法学硕士，专注于投资并购及公司治理领域，擅长经济类刑事案件辩护与代理、高端民商事争议解决以及不良资产处置业务。

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统 筹｜ 王琳

编 辑 ｜ 高士琳

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